banner large

Vaksin COVID Novavax akhirnya memenangkan otorisasi FDA untuk digunakan dalam yang tidak divaksinasi

Comment
X
Share
Botol kosong vaksin Novavax Inc. Nuvaxovid COVID-19 diatur di Pusat Vaksin Tegel di Berlin, Jerman, pada Senin, 7 Maret 2022.
Memperbesar / Botol kosong vaksin Novavax Inc. Nuvaxovid COVID-19 diatur di Pusat Vaksin Tegel di Berlin, Jerman, pada Senin, 7 Maret 2022.

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS pada hari Rabu mengeluarkan otorisasi yang telah lama ditunggu-tunggu untuk vaksin COVID-19 Novavax. Ini adalah vaksin COVID-19 keempat yang mendapatkan otorisasi di AS, tetapi ini adalah yang pertama menggunakan desain subunit protein yang lebih konvensional.

Untuk saat ini, vaksin dua dosis terutama ditujukan untuk sekitar 72 juta orang Amerika yang belum menerima satu dosis vaksin COVID-19. Otorisasi penggunaan darurat FDA hanya memungkinkan penggunaannya sebagai seri utama, bukan booster bagi mereka yang sudah divaksinasi. Meskipun Novavax diharapkan untuk mencari otorisasi booster nanti, perusahaan dan FDA berharap bahwa formulasi tradisional vaksin akan menarik penolakan vaksinasi sekarang, terutama karena BA.5 melanda negara itu.

Beberapa orang menganggap desain subunit protein vaksin sebagai desain yang lebih teruji dibandingkan dengan platform berbasis mRNA yang lebih baru yang digunakan dalam vaksin COVID-19 terkemuka yang dibuat oleh Pfizer-BioNTech dan Moderna. Sementara vaksin berbasis mRNA melakukan debut publik mereka selama pandemi, vaksin berbasis subunit protein sudah digunakan untuk melawan berbagai penyakit, termasuk hepatitis B, flu, pertusis (batuk rejan), dan infeksi meningokokus.

Untuk melawan COVID-19, vaksin Novavax secara langsung mengirimkan protein lonjakan SARS-CoV-2, yang diproduksi dalam skala besar dalam sel serangga. Vaksin ini juga termasuk adjuvant, yang merupakan aditif yang meningkatkan respon imun. Dalam hal ini, bahan pembantunya melibatkan ekstrak saponin dari pohon kulit sabun Chili yang sebelumnya digunakan dalam vaksin yang disetujui FDA.

Opsi yang sudah lama ditunggu-tunggu

Dalam pertemuan penasihat FDA bulan lalu, badan pengatur vaksin terkemuka Peter Marks menyatakan perlunya lebih banyak pilihan vaksin di AS. “Kami memiliki masalah dengan penyerapan vaksin yang sangat serius di Amerika Serikat, dan apa pun yang dapat kami lakukan untuk membuat orang lebih nyaman untuk dapat menerima produk medis yang berpotensi menyelamatkan jiwa ini adalah sesuatu yang kami rasa harus kami lakukan. ,” kata Mark. Karena itu, banyak ahli yang ingin melihat vaksin Novavax disahkan. Namun, vaksin, yang telah dikembangkan selama dua tahun, telah tertunda secara signifikan oleh serangkaian kemunduran manufaktur yang baru saja diselesaikan.

Namun, dalam pertemuan Juni, penasihat FDA memberikan suara hampir dengan suara bulat mendukung FDA mengizinkan vaksin. Dalam uji coba besar lebih dari 25.000, vaksin tampaknya 90,4 persen efektif melawan COVID-19, meskipun uji coba dilakukan sebelum varian delta dan omicron muncul. Vaksin ini juga tampak aman secara umum, meskipun disertai dengan peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis (radang jantung dan jaringan di sekitarnya). Pada akhirnya, 21 dari 22 penasihat FDA memberikan suara mendukung otorisasi, sementara satu ahli abstain, dengan alasan kurangnya data kemanjuran varian-spesifik.

“Otorisasi hari ini menawarkan orang dewasa di Amerika Serikat yang belum menerima vaksin COVID-19 opsi lain yang memenuhi standar ketat FDA untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas manufaktur yang diperlukan untuk mendukung otorisasi penggunaan darurat. Vaksin COVID-19 tetap menjadi pencegahan terbaik. tindakan terhadap penyakit parah yang disebabkan oleh COVID-19,” kata Komisaris FDA Robert Califf dalam sebuah pernyataan, Rabu. “Dan saya mendorong siapa pun yang memenuhi syarat, tetapi belum menerima vaksin COVID-19, untuk mempertimbangkan untuk melakukannya.”

Otorisasi tersebut berlaku ketika pejabat federal memperbarui upaya untuk meningkatkan tingkat vaksinasi, yang sebagian besar mengalami stagnasi. Pekan lalu, Novavax mengumumkan bahwa pemerintah AS telah menandatangani kesepakatan untuk membeli 3,2 juta dosis. Tetapi, sebelum suntikan Novavax dapat mulai digunakan, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit harus menandatangani. Penasihat CDC diperkirakan akan bertemu minggu depan untuk membahas vaksin.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *