banner large

Mengapa suntikan COVID yang disahkan FDA Moderna untuk usia di bawah 5 tahun lebih unggul dari Pfizer [Updated]

Comment
X
Share
Seorang wanita dengan alat pelindung bersandar di atas balita di tempat tidur.
Memperbesar / Spesialis Kehidupan Anak Boston Medical Center Karlie Bittrich melihat bayi saat berada di tenda pediatri yang didirikan di luar Boston Medical Center di Boston pada 29 April 2020.

Pembaruan 18/6/2022, 15:34 ET: Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit kini telah merekomendasikan penggunaan vaksin COVID-19 Moderna dan Pfizer-BioNTech untuk anak-anak usia 6 bulan hingga 5 tahun. Komite Penasihat CDC tentang Praktik Imunisasi (ACIP) memilih dengan suara bulat sebelumnya hari ini untuk merekomendasikan kedua vaksin setelah pertemuan dua hari untuk meninjau dan mendiskusikan data tentang mereka. Direktur CDC Rochelle Walensky dengan cepat menandatangani rekomendasi mereka sore ini, yang merupakan langkah terakhir dalam proses regulasi. Pemberian kedua vaksin sekarang dapat dimulai. Distribusi telah dimulai dan vaksin harus tersedia di ribuan praktik pediatrik, apotek, pusat kesehatan, departemen kesehatan setempat, klinik, dan lokasi lain minggu ini, menurut CDC.

“Kami tahu jutaan orang tua dan pengasuh sangat ingin anak-anak mereka divaksinasi, dan dengan keputusan hari ini, mereka bisa,” kata Walensky dalam sebuah pernyataan. “Saya mendorong orang tua dan pengasuh dengan pertanyaan untuk berbicara dengan dokter, perawat, atau apoteker lokal mereka untuk mempelajari lebih lanjut tentang manfaat vaksinasi dan pentingnya melindungi anak-anak mereka dengan membuat mereka divaksinasi.”

Pembaruan 17/6/2022, 09:25 ET: Dua vaksin COVID-19 untuk bayi dan anak kecil berusia 6 bulan hingga di bawah 5 tahun sekarang diizinkan untuk digunakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Regulator mengeluarkan otorisasi Jumat pagi, menyusul dukungan bulat Rabu dari otorisasi oleh komite penasihat ahli badan tersebut.

“Banyak orang tua, pengasuh, dan dokter telah menunggu vaksin untuk anak-anak yang lebih kecil, dan tindakan ini akan membantu melindungi mereka yang berusia di bawah 6 bulan,” kata Komisaris FDA Robert M. Califf dalam sebuah pernyataan Jumat. “Seperti yang telah kita lihat dengan kelompok usia yang lebih tua, kami berharap bahwa vaksin untuk anak-anak yang lebih muda akan memberikan perlindungan dari hasil COVID-19 yang paling parah, seperti rawat inap dan kematian.”

Vaksin yang disahkan adalah vaksin berbasis mRNA yang dibuat oleh Moderna, yang sekarang diizinkan untuk anak-anak usia 6 bulan hingga 17 tahun, dan vaksin Pfizer-BioNTech, yang sekarang diizinkan untuk anak-anak usia 6 bulan hingga 4 tahun. Meskipun keduanya mendapatkan otorisasi dan dukungan bulat dari penasihat ahli FDA, kedua vaksin tersebut sangat berbeda. Yang paling penting, para penasihat memiliki kekhawatiran yang jauh lebih besar tentang kemanjuran dan rejimen vaksin Pfizer-BioNTech tiga dosis selama tiga bulan daripada rejimen dua dosis Moderna.

Di bawah ini, Ars memberikan panduan untuk orang tua tentang informasi paling penting tentang vaksin ini, termasuk mengapa vaksin itu dibutuhkan, proses ke depan, data terperinci tentang vaksin, dan komentar dari penasihat FDA.

Cerita Asli 15/6/2022, 20:07 ET: Sebuah komite ahli yang menasihati Administrasi Makanan dan Obat-obatan menyuarakan dukungan dengan suara bulat pada hari Rabu untuk otorisasi dua vaksin COVID-19 untuk anak-anak di bawah usia 5 tahun. Jika FDA mengizinkan vaksin, itu akan menandai pertama kalinya selama lebih dari dua tahun. tahun pandemi bahwa vaksin terhadap COVID-19 akan tersedia untuk kelompok usia ini—kelompok terakhir yang belum memenuhi syarat untuk vaksinasi.

Kebutuhan vaksin

Meskipun anak-anak dalam kelompok usia muda ini memiliki risiko penyakit parah dan kematian akibat COVID-19 yang relatif lebih rendah dibandingkan dengan kelompok yang lebih tua, mereka dapat dan memang menjadi sakit parah dan meninggal karena infeksi. Hingga bulan lalu, 45.000 anak di bawah 5 tahun telah dirawat di rumah sakit karena COVID-19 selama pandemi; kira-kira 50 persen dari rawat inap tersebut terjadi selama gelombang omicron. Dari anak-anak yang dirawat di rumah sakit, sekitar 63 persen tidak memiliki kondisi medis mendasar yang menempatkan mereka pada risiko lebih besar terkena COVID-19 parah. Dan sekitar seperempat dari mereka yang dirawat di rumah sakit membutuhkan perawatan intensif.

Sejauh ini, 475 anak di bawah usia 5 tahun telah meninggal karena COVID-19 selama pandemi, membuat COVID-19 jauh lebih mematikan daripada penyakit lain yang secara rutin kami vaksinkan pada anak-anak, termasuk influenza, campak, cacar air, hepatitis A, dan rotavirus.

“Saya pikir kita harus berhati-hati agar kita tidak mati rasa dengan jumlah kematian anak-anak karena banyaknya kematian yang lebih tua,” Peter Marks, regulator vaksin utama FDA, mengatakan hari ini. “Setiap kehidupan itu penting.”

Marks membuat komentarnya pada awal pertemuan hari ini dari Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait FDA (VRBPAC). Para ahli independen meninjau data vaksin Moderna untuk bayi 6 bulan hingga anak di bawah 6 tahun dan vaksin Pfizer-BioNTech untuk bayi 6 bulan hingga anak di bawah 5 tahun.

Komite memberikan suara bulat—21 berbanding 0—mendukung FDA yang mengizinkan vaksin Moderna untuk bayi dan anak kecil. Dalam pemungutan suara kedua, mereka juga memberikan suara bulat—21 berbanding 0—mendukung FDA yang mengizinkan vaksin Pfizer-BioNTech untuk bayi dan anak kecil.

Proses

Pemungutan suara ini adalah langkah pertama dalam proses empat langkah untuk membuat vaksin ini menjadi senjata kecil. Langkah kedua adalah bagi FDA untuk memutuskan apakah akan mengeluarkan otorisasi untuk kedua vaksin. Agensi tidak berkewajiban untuk mengikuti saran VRBPAC tetapi biasanya melakukannya, dan secara luas diharapkan untuk melakukannya di sini, kemungkinan pada akhir Kamis.

Langkah ketiga adalah Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit untuk mengadakan komite penasihat ahli vaksin independen, Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), yang akan meninjau data lagi dan memilih apakah akan merekomendasikan penggunaan vaksin. ACIP dijadwalkan bertemu untuk membahas dan memberikan suara pada vaksin ini Jumat, 17 Juni, dan Sabtu, 18 Juni. Jika anggota ACIP memilih mendukung CDC merekomendasikan penggunaan vaksin ini, maka langkah keempat dan terakhir adalah untuk CDC Dukungan sutradara Rochelle Walensky. Pada saat itu, administrasi dapat dimulai.

Dalam hal distribusi vaksin, pemerintahan Biden telah menyediakan 10 juta dosis—beberapa dosis Moderna dan beberapa dosis Pfizer-BioNTech—untuk dipesan di muka oleh negara bagian. Jika atau ketika FDA mengesahkan vaksin, maka pesanan tersebut dapat dikirim ke negara bagian. Jika semuanya berjalan sesuai rencana, pesanan dosis diharapkan tiba di negara bagian akhir pekan ini. Dengan asumsi Walensky mendukung penggunaan vaksin, pejabat federal mengharapkan administrasi vaksin dimulai “dengan sungguh-sungguh” mulai Selasa, 21 Juni—mengingat bahwa Senin adalah hari libur federal yang memperingati Juneteenth.

Sementara itu, orang tua yang ingin akhirnya mendapatkan anak-anak mereka terlindungi dari virus pandemi yang menghancurkan harus hati-hati menentukan dari dua pilihan vaksin yang cocok untuk anak-anak mereka. Kedua vaksin tersebut hanyalah dosis yang lebih kecil dari vaksin berbasis mRNA perusahaan yang telah disetujui untuk kelompok usia yang lebih tua. Tetapi, dibandingkan satu sama lain, mereka memiliki perbedaan utama dalam dosis, waktu dosis, perkiraan kemanjuran, dan efek samping.

Sementara anggota VRBPAC sangat mendukung pengesahan kedua vaksin, mereka juga menyatakan keberatan atas rejimen tiga dosis, tiga bulan, dan perkiraan vaksin yang sangat awal dari vaksin Pfizer-BioNTech yang lebih lama.

Berikut adalah ikhtisar dari dua vaksin, data yang kami miliki tentang mereka, dan apa yang dipikirkan anggota VRBPAC.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *