banner large

FDA menyerukan pemacu musim gugur terhadap BA.4/5 karena subvarian mengambil alih AS

Comment
X
Share
Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis dalam Food and Drug Administration, bersaksi selama sidang Komite Kesehatan, Pendidikan, Perburuhan, dan Pensiun Senat tentang tanggapan virus corona federal di Capitol Hill pada 18 Maret 2021, di Washington DC.
Memperbesar / Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis dalam Food and Drug Administration, bersaksi selama sidang Komite Kesehatan, Pendidikan, Perburuhan, dan Pensiun Senat tentang tanggapan virus corona federal di Capitol Hill pada 18 Maret 2021, di Washington DC.

Pada hari Kamis, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyarankan pembuat vaksin untuk memformulasi ulang suntikan penguat COVID-19 untuk musim gugur ini. Booster akan menargetkan strain asli virus corona pandemi ditambah dua subvarian omicron baru—BA.4 dan BA.5—yang menjadi versi dominan dari virus yang beredar di Amerika Serikat minggu ini.

Pengumuman FDA datang dua hari setelah penasihat ahli independennya memberikan suara yang sangat mendukung untuk memperbarui booster untuk memasukkan komponen omicron. Pemungutan suara—19 mendukung, dua menentang—hanya mendukung dimasukkannya komponen omicron secara umum. Namun, dalam diskusi sepanjang sore mereka, para ahli menawarkan pendapat yang mengarah pada panduan yang lebih spesifik dari FDA.

Secara khusus, sebagian besar komite menyatakan dukungan untuk tembakan kombinasi — alias penguat bivalen — yang akan menargetkan virus asli dan versi omicron. Ada juga dukungan luas untuk menargetkan subvarian omicron BA.4 dan BA.5 secara khusus, daripada subvarian sebelumnya, seperti yang pertama, BA.1, yang tidak lagi beredar.

Subvarian BA.4 dan BA.5 berbagi protein lonjakan yang bermutasi identik, yang sangat penting untuk infeksi dan target vaksin COVID-19. Kesamaan ini adalah mengapa keduanya sering disatukan, meskipun memiliki mutasi yang berbeda di tempat lain dalam genom mereka. Minggu ini, BA.4 dan BA.5 secara kolektif mencapai dominasi di AS, terhitung sekitar 52 persen infeksi, menurut data Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit terbaru. BA.5 di depan, terhitung 36,6 persen, dengan BA.4 terhitung 15,7 persen.

Pasangan ini sangat berbeda dari versi omicron sebelumnya; Mereka memiliki keunggulan transmisi dibandingkan dengan subvarian lain dan bahkan lebih baik dalam menghindari kekebalan berbasis vaksin dan infeksi. Untuk alasan ini, para ahli FDA merasa booster generasi berikutnya harus menargetkan BA.4/5 daripada subvarian omicron sebelumnya.

Langkah FDA

Tapi ini agak pertaruhan — dan krisis waktu. Sejauh ini, pembuat vaksin terkemuka Moderna dan Pfizer-BioNTech telah berfokus pada vaksin terbaru yang menargetkan varian omicron asli, BA.1. Sebagian besar data yang tersedia pada booster generasi berikutnya melibatkan BA.1, baik dalam formula bivalen atau sendiri. Belum ada data klinis tentang kemanjuran vaksin BA.4/5.

Tapi, jika FDA menunggu lebih lama untuk merekomendasikan formulasi ulang, dosisnya tidak akan siap untuk musim gugur dan musim dingin. Dan ini sangat penting bagi FDA, yang melihat musim gugur sebagai waktu utama untuk lonjakan infeksi baru. Pada saat itu, perlindungan dari dosis vaksin saat ini akan berkurang dan cuaca dingin akan mendorong orang ke dalam ruangan, di mana risiko penularan paling tinggi. Bahkan dengan rekomendasi FDA datang hari ini, 30 Juni, pembuat vaksin akan berada di bawah tekanan untuk mengeluarkan dosis pada Oktober atau awal November.

Itu berarti produksi akan dimulai saat data klinis vaksin BA.4/5 masih dikumpulkan dan ditinjau. Dalam sebuah pernyataan Kamis, regulator vaksin utama FDA Peter Marks meyakinkan orang Amerika bahwa “vaksin COVID-19 apa pun yang disahkan atau disetujui oleh FDA akan memenuhi standar keamanan dan efektivitas kami.”

Pernyataannya melanjutkan:

Produsen vaksin telah melaporkan data dari uji klinis dengan vaksin modifikasi yang mengandung komponen omicron BA.1 dan kami telah menyarankan mereka bahwa mereka harus menyerahkan data ini ke FDA untuk evaluasi kami sebelum otorisasi potensial dari vaksin modifikasi yang mengandung omicron BA. 4/5 komponen. Produsen juga akan diminta untuk memulai uji klinis dengan vaksin yang dimodifikasi yang mengandung komponen omicron BA.4/5, karena data ini akan berguna saat pandemi berkembang lebih lanjut.

Kesiapan dan kewaspadaan

Di tweet hari Kamis, CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan perusahaan dan mitranya, BioNTech, mengikuti panduan FDA untuk “mengembangkan penguat vaksin subvarian Omicron BA.4/BA.5 bivalen untuk membantu melindungi orang, tunduk pada otorisasi peraturan, saat kita memasuki tahap berikutnya bagian dari pandemi #COVID19.” Bourla menambahkan bahwa platform vaksin berbasis mRNA memungkinkan penyesuaian yang relatif cepat dan bahwa perusahaan “siap untuk segera menerapkan proses ini.”

Namun, beberapa ahli mewaspadai pendekatan FDA, termasuk dokter anak Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, dan anggota panel penasihat ahli FDA—salah satu dari dua anggota yang memilih melawan memperbarui dosis booster dengan komponen omicron.

Dalam sebuah opini yang diterbitkan di Stat News pada hari Rabu, Offit dan John Moore, seorang profesor mikrobiologi dan imunologi di Weill Cornell Medicine, berpendapat bahwa FDA harus menunggu lebih banyak data tentang penguat yang berfokus pada omicron sebelum membuat rekomendasi yang dibuat hari ini. Mereka berpendapat bahwa booster BA.4/5 mungkin tidak menjadi lebih baik secara signifikan daripada vaksin saat ini terhadap BA.4/5 dan mungkin tidak menawarkan perlindungan yang kuat terhadap apa pun yang terjadi selanjutnya.

“Keputusan bernilai miliaran dolar untuk meluncurkan vaksin yang seluruhnya atau sebagian berdasarkan urutan BA.1, BA.4, atau BA.5 yang akan mempengaruhi lebih dari 100 juta orang tidak perlu terlalu terburu-buru,” tulis Offit dan Moore, Rabu. , sebelum rekomendasi FDA. Keputusan FDA, kata mereka, dibuat “tanpa sepenuhnya menimbang apa komposisi yang tepat dari vaksin baru itu, dan menilai apakah itu memberikan keuntungan signifikan dibandingkan vaksin saat ini.”

Leave a Reply

Your email address will not be published.