banner large

FDA mendukung larangan Juul, mengatakan sedang meninjau kembali masalah “unik” perusahaan

Comment
X
Share
Paket rokok elektrik Juul dipajang untuk dijual di toko Brazil Outlet pada 22 Juni 2022 di Los Angeles, California.
Memperbesar / Paket rokok elektrik Juul dipajang untuk dijual di toko Brazil Outlet pada 22 Juni 2022 di Los Angeles, California.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Selasa menghentikan keputusan yang secara efektif akan memaksa Juul keluar dari pasar AS. Pada hari Rabu, kedua belah pihak sepakat untuk menunda pertempuran pengadilan mereka karena regulator melakukan peninjauan tambahan terhadap produk Juul.

Untuk orang yang menggunakan produk Juul, perkembangan baru tidak banyak berubah untuk saat ini: Panel hakim pengadilan banding federal telah mengeluarkan penundaan administratif pada 24 Juni, yang berarti produk Juul dapat tetap ada di pasar sementara perusahaan melawan FDA. penolakan permintaan izin edarnya di pengadilan. Tetapi, dalam jangka panjang, ini merupakan kemunduran yang memalukan oleh FDA dan menandakan bahwa Juul mungkin memiliki peluang bagus untuk membalikkan penolakan secara permanen.

Pada 23 Juni, FDA mengumumkan bahwa mereka menolak otorisasi pemasaran AS untuk semua produk Juul, secara efektif memaksa perusahaan keluar dari pasar rokok elektrik yang sebelumnya didominasi. Meskipun keputusan FDA telah dibocorkan ke pers sehari sebelumnya, itu masih mengejutkan pengamat industri, konsumen, dan Juul, yang mengatakan dalam dokumen pengadilan bahwa keputusan itu pertama kali diketahui melalui kebocoran pers.

Dalam mengumumkan penolakannya, FDA mengklaim Juul gagal memberikan data toksikologi yang cukup untuk membuktikan produknya aman. Secara khusus, FDA prihatin, sebagian, tentang data tentang “bahan kimia yang berpotensi berbahaya yang keluar dari pod e-liquid milik perusahaan.”

Hari berikutnya—24 Juni—Juul mengajukan mosi darurat di pengadilan banding federal untuk menolak penolakan FDA, dan panel hakim mengeluarkan penundaan administratif. Di bawah ketentuan masa tinggal itu, Juul perlu mengajukan petisi darurat pada 27 Juni — yang memang benar — dan FDA perlu mengajukan tanggapannya pada 7 Juli.

Dalam petisi daruratnya untuk masa tinggal lebih lama, Juul berargumen bahwa permintaan otorisasi lebih dari 125.000 halaman memang mencakup semua data toksikologi yang diklaim FDA kurang. Lebih lanjut, perusahaan menuduh FDA melakukan “proses pengaturan yang serampangan,” dan mengatakan regulator berada di bawah tekanan untuk melarang Juul setelah secara luas disalahkan atas epidemi vaping remaja.

Sengketa data

Poin tertentu dari perselisihan, menurut dokumen pengadilan yang diajukan oleh Juul, adalah bahwa FDA mengklaim tidak memiliki data toksikologi pada empat bahan kimia tertentu yang larut dari pod plastik perusahaan ke dalam e-liquid, yang dimaksudkan untuk dipanaskan, diuapkan, lalu terhirup. Laporan toksikologi tentang komponen aerosol dari e-liquid yang diuapkan itu tidak menyertakan data tentang keempat bahan kimia tersebut. Tapi Juul berpendapat bahwa itu memberikan data toksikologi pada semua komponen aerosol yang terdeteksi.

Laura Crotty Alexander, peneliti rokok elektrik di University of California, San Diego, meninjau dokumen pengadilan Juul atas permintaan The New York Times dan mengatakan argumen Juul masuk akal. Ada kemungkinan bahwa keempat bahan kimia tersebut diubah menjadi sesuatu yang berbeda selama proses penguapan. “Tidak mengherankan bahwa bahan kimia yang awalnya cair bukanlah aerosol,” kata Crotty Alexander kepada Times.

Penting untuk dicatat bahwa identitas keempat bahan kimia tersebut tidak dipublikasikan—mereka disunting dari dokumen pengadilan—jadi tidak mungkin untuk mengatakan apakah mereka seharusnya ada dalam gumpalan aerosol atau tidak.

Pada hari Selasa, 5 Juli—dua hari sebelum batas waktu FDA untuk mengajukan tanggapan atas petisi darurat Juul di pengadilan banding federal—badan tersebut mengatakan akan melakukan peninjauan lebih lanjut terhadap data dan aplikasi Juul.

“Agensi telah menentukan bahwa ada masalah ilmiah yang unik untuk aplikasi Juul yang memerlukan peninjauan tambahan,” FDA mentweet Selasa malam. “Penundaan administratif ini untuk sementara menangguhkan perintah penolakan pemasaran selama peninjauan tambahan tetapi tidak membatalkannya.”

Dalam sebuah pernyataan, Chief Regulatory Officer Juul Joe Murillo mengatakan bahwa “dengan izin administratif dari FDA sekarang, kami terus menawarkan produk kami kepada perokok dewasa sementara kami mengejar proses tinjauan internal agensi.”

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *