banner large

Di ambang kehancuran, Juul mengajukan petisi darurat untuk melawan larangan FDA

Comment
X
Share
Paket rokok elektrik Juul dipajang untuk dijual di toko Brazil Outlet pada 22 Juni 2022 di Los Angeles, California.
Memperbesar / Paket rokok elektrik Juul dipajang untuk dijual di toko Brazil Outlet pada 22 Juni 2022 di Los Angeles, California.

Dengan bisnisnya naik dalam asap, raksasa e-rokok Juul mengajukan mosi darurat Senin untuk menghentikan keputusan Food and Drug Administration untuk menolak otorisasi perusahaan untuk memasarkan produknya di AS, yang secara efektif memaksanya keluar dari bisnis.

Keputusan itu bocor ke The Wall Street Journal Rabu lalu, 22 Juni, dan regulator mengumumkan keputusan itu secara terbuka Kamis. Pada hari Jumat, panel hakim pengadilan banding federal memberikan Juul masa tinggal administratif sementara, yang memungkinkan perusahaan untuk terus menjual produknya sementara pengadilan meninjau petisi darurat Juul untuk menghentikan keputusan FDA. Juul memiliki waktu hingga Senin siang untuk mengajukan petisinya. Penundaan administratif tidak didasarkan pada manfaat argumen Juul dengan cara apa pun, kata para hakim.

Sementara itu, The Wall Street Journal melaporkan Jumat bahwa selain melawan penolakan FDA, Juul juga mempertimbangkan untuk mengajukan kebangkrutan. Laporan tersebut mengutip orang-orang yang tidak disebutkan namanya yang mengetahui masalah tersebut. Juul tidak segera menanggapi permintaan komentar Ars mengenai kemungkinan pengajuan kebangkrutan.

Pada hari Senin, beberapa menit sebelum batas waktu tengah hari, Juul mengajukan petisi darurat meminta penundaan penolakan pemasaran FDA, sambil menunggu tinjauan lebih lanjut. FDA sekarang memiliki waktu hingga 7 Juli untuk mengajukan tanggapan atas petisi Juul sebelum pengadilan memutuskan nasibnya.

Proses yang dimaksud

Dalam petisinya, Juul berpendapat bahwa itu difitnah secara salah karena memicu epidemi vaping kaum muda dan bahwa FDA menolak otorisasinya saat berada di bawah tekanan politik dan keuangan untuk melakukannya dari beberapa anggota parlemen. Meskipun FDA mengatakan bahwa penyangkalannya didasarkan pada data toksikologi yang tidak mencukupi, Juul berpendapat bahwa data yang diminta FDA “ada di sana. [Juul’s] pengajuan asli,” meskipun semua detail yang terkait dengan data yang dipermasalahkan telah disunting dari petisi.

Juul juga mengklaim bahwa FDA meninjau permintaan otorisasi lebih dari 125.000 halaman secara berbeda dari permintaan pesaing. Terakhir, Juul mengeluh bahwa FDA tidak memberi perusahaan kesempatan untuk menanggapi kekhawatiran tentang data yang tidak mencukupi sebelum mengungkapkan keputusannya. Perusahaan mengatakan bahwa mereka mengetahui keputusan FDA melalui kebocoran The Wall Street Journal Rabu lalu dan bahwa berita tersebut menciptakan kekacauan bagi bisnis dan pelanggannya.

Secara keseluruhan, perusahaan berpendapat bahwa FDA mengabaikan datanya dan menolak otorisasi berdasarkan “proses pengaturan yang serampangan”, yang akan menyebabkan perusahaan cedera yang tidak dapat diperbaiki dan “pada akhirnya ditutup. [Juul’s] bisnis.”

FDA memiliki waktu hingga 7 Juli untuk mengajukan tanggapan. Dalam sebuah komentar kepada Journal, Mitch Zeller, mantan direktur Pusat Produk Tembakau FDA, yang pensiun pada bulan April, mengatakan keputusan regulator hanya didasarkan pada kekuatan aplikasi Juul, bukan tekanan politik. “Ini adalah tinjauan ilmiah yang dilakukan oleh para ahli materi pelajaran,” katanya. “Begitulah seharusnya sistem bekerja.”

Leave a Reply

Your email address will not be published.